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海南一款肺功能康复训练软件获批上市 海南日报讯（记者 李梦瑶 通讯员 刘攀 周瑞怡）近日，海南省药监局通过优先审评审批程序批准一款肺功能康复训练软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于辅助临床医生指导患者进行肺功能康复训练。至此，全省已有5款数字疗法产品获批上市。 数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。该疗法可单独使用，也可与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。 2022年1月，海南率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划，并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施，提出通过2至3年努力，将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。 瞄准数字疗法产业新赛道，近年来，海南省药监局持续深化监管制度创新，先后出台一系列支持数字疗法产业发展专项政策文件，并结合数字疗法产业发展实际，为企业定制专属产业扶持政策包，对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审，同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，实行“一对一”帮扶，为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供全链条服务。 截至目前，全省已有10个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请，5个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。 (责任编辑：) |